A Lei nº 9.782/1999, que instituiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece como regra geral que os recursos administrativos interpostos contra as decisões da autarquia possuem efeito suspensivo. O §2º de seu artigo 15 determina que dos atos da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. Trata-se, portanto, de um efeito suspensivo ope legis, ou seja, concedido por força de lei.
Contudo, normativos infralegais da própria agência, como as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 266/2019 e nº 585/2021, criaram um mecanismo que permite à Diretoria Colegiada afastar esse efeito. A prerrogativa para a retirada do efeito suspensivo é acionada mediante a identificação de “risco sanitário”, devidamente justificado.
A análise de decisões recentes revela uma interpretação extensiva dos fundamentos para a supressão do efeito suspensivo. Um exemplo é o Voto nº 31/2025/SEI/Dire3/Anvisa, que invocou a Lei nº 6.437/1977 para justificar a medida. No entanto, tal lei se aplica especificamente a Processos Administrativos Sanitários (PAS), nos quais os recursos não suspendem a exigibilidade da obrigação principal, apenas a do pagamento de multas. O referido voto aplicou essa lógica a um caso onde não havia auto de infração ou PAS instaurado, fundamentando a decisão na adoção de Medidas Protetivas de Segurança Sanitária (MPSS).
O conceito de “risco sanitário” também é interpretado de forma abrangente. Conforme o entendimento manifestado no Voto nº 157/2023/SEI/DIRE5/Anvisa, o risco se configura pela simples infração a dispositivos da legislação, por se presumir que a violação da norma representa uma ameaça à saúde pública. Adicionalmente, o Voto nº 94/2025/SEI/Dire2/Anvisa, remetendo ao artigo 7º da Lei nº 6.360/1976, reforça que o efeito suspensivo deve ser evitado quando a medida recorrida envolve a suspensão de fabricação ou venda de produtos suspeitos de causar danos à saúde.
A prática da agência demonstra uma tendência a privilegiar a lógica restritiva da Lei nº 6.437/1977 fora de seu âmbito estrito, considerar a mera infração normativa como risco sanitário suficiente e afastar o efeito suspensivo em casos de aplicação de medidas cautelares.
Esse cenário sugere que o efeito suspensivo ope legis dos recursos na Anvisa tornou-se, na prática, uma formalidade. A regra parece ter se invertido, com a supressão do efeito sob a ampla e discricionária justificativa de risco sanitário. Tal prática restringe o exercício da ampla defesa, uma vez que, conforme o Regimento Interno da agência, a decisão da Diretoria Colegiada que retira o efeito suspensivo é irrecorrível administrativamente, cabendo ao interessado apenas manifestação oral. A dificuldade de reverter tal entendimento em juízo, como demonstra precedente do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (AG 5000492-83.2022.4.04.0000), consolida um ambiente de acentuada discricionariedade e enfraquecimento das garantias processuais dos administrados.